A mágnest tartalmazó Philips Respironics orr- és arcmaszkokkal kapcsolatos gyártói felhívás orvosi implantátummal rendelkező betegek figyelmébe

A Philips Respionics gyártó módosítja meglévő ellenjavallatait és figyelmeztetéseit a mágnest tartalmazó orr- és arcmaszkokkal kapcsolatban azon betegek védelmében, akik mágnesre érzékeny beültetett eszközökkel rendelkeznek. Ebben a cikkben tájékozódhat az érintett termékekről és a felhívás részleteiről.

 

A Philips Respironics sürgős területi biztonsági felhívást adott ki néhány olyan alvásterápiás készülékkel használatos orr- és arcmaszkkal kapcsolatban, amelyek fejpántja mágnest tartalmaz. Ezek használata ellenjavallott, illetve módosított feltételekkel használhatóak tovább bizonyos, mágnesre érzékeny implantátum/orvostechnikai eszközök jelenlétében.

Mely maszkok érintettek ebben a felhívásban?

- Amara View teljes arcmaszk

- DreamWear teljes arcmaszk

- DreamWisp orrmaszk

- Wisp orrmaszk

- Wisp Youth orrmaszk

Az érintett maszkokat az alábbi képek mutatják.  A maszkokon lévő mágneses fejpánt-rögzítő kapcsok bekarikázva láthatók. 

Kik számára ellenjavallott ezen maszkok használata?

Az érintett maszkok mágneseket tartalmaznak, amelyek - ha túl közel kerülnek - hatással lehetnek a mágneses terek által befolyásolható orvosi implantátumok vagy orvostechnikai eszközök működésére és/vagy mozgásba hozhatják/elmozdíthatják azokat. Emiatt a gyártó - megelőzendő ezen nem kívánatos események bekövetkezését - az alábbiak szerint módosítja meglévő ellenjavallatait és figyelmeztetéseit e maszkok esetében:

Ellenjavallat: A maszk használata ellenjavallott azon betegek, valamint háztartásuk azon tagjai, gondozóik és a velük egy ágyban alvó személyek számára – akik a maszkot használó beteg közvetlen közelében lehetnek –, akik olyan beültetett eszközökkel rendelkeznek, amelyekre a mágnesek hatással lehetnek, többek között az alábbiakkal:

• Pacemakerek
• Beültethető kardioverter-defibrillátorok (implantable cardioverter defibrillators, ICD-k)
• Neurostimulátorok
• A felkarban, törzsben vagy feljebb (vagyis a nyakban és a fejben) elhelyezett mágneses fémimplantátumok/elektródák/billentyűk
• CSF (agy-gerincvelői folyadék) shuntök (pl. VP- (ventriculo-peritonealis) shunt)
• Aneurizma klipek
• Embolizációs spirálok
• Intracranialis aneurysma kezelésére alkalmazott, intravascularis áramlást megszüntető eszközök
• Fém koponyalemezek, csavarok, furatlyukfedők és csontpótló eszközök
• Fémrepeszek a szemben
• Szemimplantátumok (pl. zöldhályog-implantátumok, retinaimplantátumok)
• Bizonyos, fémeket tartalmazó kontaktlencsék
• Hallás- vagy egyensúlyjavító implantátumok, amelyek beültetett mágnest tartalmaznak (például cochlearis implantátumok, csontba ültethető hallókészülékek és auditoros agytörzsi implantátumok)
• Fogpótlásokhoz használt mágneses rögzítések
• Fém gasztrointesztinális klipek
• Fém stentek (pl. aneurizma, coronaria, tracheobronchialis, biliaris)
• Hordozható portok és pumpák (pl. inzulinpumpák)
• Nyelv alatti ideget stimuláló eszközök
• MR- (mágneses rezonancia) veszélyesnek jelölt eszközök
• Olyan mágneses fémimplantátumok, amelyekre vonatkozóan MR-rel kapcsolatos információt nem jelöltek vagy amelyek biztonságosságát mágneses terekben nem értékelték

Figyelmeztetés:  A maszkban 400 mT indukciójú mágneses térrel rendelkező mágnesek találhatók. Az ellenjavallatban meghatározott eszközök kivételével a maszkokat legalább kb. 15 cm távolságban kell tartani más olyan orvosi implantátumoktól vagy orvostechnikai eszközöktől, amelyekre hatással lehetnek a mágneses terek, hogy elkerülhetők legyenek a lokalizált mágneses terekből eredő lehetséges hatások.  Ez kiterjed a háztartás tagjaira, a gondozókra és a beteggel egy ágyban alvó személyekre is, akik a maszkot használó beteg közvetlen közelében lehetnek.

Mi a beteg teendője?

Ha a beteg, illetve az adott beteg közvetlen közelében élő személyek NEM RENDELKEZNEK BEÜLTETETT ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKKEL, illetve nincsenek fémrepeszek a szemükben, akkor a beteg TOVÁBB HASZNÁLHATJA A MASZKOT minden további intézkedés nélkül.

Ellenkező esetben, azaz  ha a maszk használata a benne lévő mágnesek miatt ellenjavallott az implantátum/orvostechnikai eszköz jelenlétében, akkor a betegeknek NEM SZABAD TOVÁBB HASZNÁLNIA az érintett maszkot,. A betegeknek haladéktalanul konzultálniuk kell orvosukkal annak megállapítására, hogy használható-e másfajta maszk a terápiájukhoz.

Az orvosi implantátummal/eszközzel rendelkező háztartásbelieknek, gondozóknak és hálótársaknak gondoskodniuk kell arról, hogy a maszk ne kerüljön kb. 15 cm-nél közelebb az orvosi implantátum(ok)hoz/eszköz(ök)höz.

A Philips Respironics cég sajnálja, ha a probléma bármilyen kellemetlenséget okozott.

Visszajelzések a betegektől a problémával kapcsolatban

Eddig világszerte összesen tizennégy (14) jelentés érkezett olyan betegek részéről, akik szerint a maszkban lévő mágnesek befolyásolták orvostechnikai eszközeik működését és az alábbiakat okozták: a pacemaker működési zavara, a pacemaker cseréhez vezető meghibásodása, shunt módosításának szüksége, az automata beültethető kardioverter-defibrillátor (AICD) alaphelyzetbe állása, rohamok, a defibrillátor rendszeres kikapcsolódása, aritmia, vérnyomás-ingadozás, a szívritmus megváltozása és kognitív problémák.

Ha a problémával kapcsolatban további információkra vagy támogatásra van szüksége, forduljon a Philips Respironics helyi képviselőjéhez: Alvásterápia Kft, 1012 Budapest, Márvány u. 17. philips@cpap.hu. Általános problémákkal vagy aggályokkal kapcsolatban forduljon a Philips ügyfélszolgálati központjához a +1-800-345-6443-as telefonszámon.