A PHILIPS Respironics új vizsgálati eredményeket tett közzé
A 2021. év végén lefolytatott legújabb vizsgálatok megállapították, hogy a DreamStation első generációs készülékek esetében az illékony szervesvegyületet-kibocsátás (VOC) az ISO 18562 szabvány szerint a megengedett egészségügyi határértékek alatt van.
A PHILIPS 2021 június 14-én tette közzé önkéntes biztonsági felhívását (FSN) az alvási apnoé és egyéb légzészavarok kezelésére alkalmazott CPAP, BIPAP és nem-invazív lélegeztetőgépekkel kapcsolatban. Ebben arra hívta fel a készülékhasználók figyelmét, hogy ugyan elenyésző esetszámban, de előfordult ezen készülékek esetében, hogy a belsejükben lévő, hangtompító céllal alkalmazott PE-PUR habszivacsok (1) váratlanul, idő előtt porladásnak indulnak, és (2) bizonyos szerves illékony anyagokat bocsátanak ki. A habszivacs károsodásának mértéke, bekövetkeztének ideje és hatásai pontosan nem ismertek még jelenleg, de a magas környezeti páratartalom, a magas hőmérséklet együttes jelenléte, és a koronavírus járvány kapcsán ezen készülékek belső fertőtlenítésére alkalmazni kezdett ózonos fertőtlenítő eljárás közrejátszhatott e folyamat megindulásában. Az ezzel kapcsolatos ajánlásokról itt olvashat részletesen. A közlemény közzététele óta eltelt időszakban a PHILIPS Respironics külső, tanúsított laboratóriumok és független szakemberek bevonásával átfogó vizsgálatokat és kutatást folytatott le a PE-PUR habszivacsot érintő problémák pontos azonosítására, a kiváltó okok feltárására és a készüléket használó betegeket érintő, lehetséges olyan egészségügyi hatások feltárása érdekében, amit a szivacs porladása és a kibocsátott illékony anyagok (VOC) okozhatnak.
A PHILIPS most közzétette az ezen részletes vizsgálatok során eddig elért eredményeket, amelyek a DreamStation első generációs készülékcsaládjával kapcsolatban az illékony szerves vegyületek kibocsátására vonatkoznak. Ezen készülékcsaládból került ki a biztonsági felhívásban érintett készülékek döntő többsége. További vizsgálatok vannak még folyamatban, amelyek a betegekre vonatkozó potenciális egészségügyi hatásokat vizsgálják a szervesanyag kibocsátás, a szivacs porladása és az ózon, mint fertőtlenítő gáz által okozott következmények tekintetében.
Egy külső egészségügyi testület és a Philips Respironics által közösen elvégzett vizsgálati sorozat eredményei alapján megállapítást nyert, hogy az első generációs DreamStation készülékek által, az eddig azonosított mennyiségben kibocsátott illékony szerves vegyületek (VOC) nem hozhatók jellemzően összefüggésbe a készüléket használó betegek esetében hosszú távú egészségügyi következmények kialakulásával.
A biztonsági felhíváshoz kapcsolódó legújabb fejlemények közzététele az egészségügyi szakemberek pontosabb tájékoztatását szolgálja, de egyelőre az eredeti biztonsági felhívásban közöltek továbbra is érvényben maradnak.
Amikor az eredeti biztonsági felhívást a PHILIPS Respironics közzétette, a legelső, akkor még korlátozottan rendelkezésre álló adatokra és toxikológiai kockázatelemzésre hagyatkozhattak. Az eltelt időszakban az akkori első, és azóta újonnan lefolytatott vizsgálatok adatai alapján végezték el tanúsított külső laboratóriumok és független szakértők közreműködésével az ismételt toxikológiai kockázatelemzést. Ennek során már az egészségügyi használatú lélegeztető gázvezetékek biokompatibilitásának értékelésére vonatkozó ISO 18562 szabvány 3. fejezete szerint jártak el, amely meghatározza az illékony szervesvegyület-kibocsátások (VOCs) vizsgálatát. (ISO 18562-3:2020).
A PHILIPS Respironics ezen vizsgálati eredményeket az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósághoz (FDA) és további illetékes egészségügyi hatóságokhoz is eljuttatta, valamint megosztja valamennyi érintett egészségügyi szakemberrel és a készüléket használó betegekkel is.
Fontos megjegyzés a közölt eredményekkel kapcsolatban, hogy a használati útmutatás szerint eljárva, a vizsgált DreamStation készülékeket nem tették ki ózonos fertőtlenítő készülékek hatásának. Továbbá, a vizsgálat kizárólag a Dreamstation készülékek első generációját érinti, és nem foglalkozott a habszivacs porladásának lehetséges előfordulása okozta kockázatok vizsgálatával, és a biztonsági felhívásban megnevezett egyéb típusú készülékekkel sem. Az egészségügyi kockázatokat elemző további vizsgálatok még folyamatban vannak.
Átfogó, részletes vizsgálatok és elemzések eredményei e témában 2022. év második negyedéve során várhatók, mert a vonatkozó szabvány által előírt valamennyi lefolytatandó, teljes körű vizsgálati protokoll elvégzése az összes érintett termékcsoport esetében több hónapot átölelő, időigényes folyamat. A PHILIPS Respironics folyamatosan teszi közzé az így elkészült vizsgálatok eredményeit.
A biztonsági felhívással kapcsolatos további információkat honlapunkon közzétesszük.
