ÚJ! Tájékoztató az aktuális helyzetről a Philips biztonsági visszahívása kapcsán

A Philips biztonsági felhívásának közzététele óta eltelt idő alatt a háttérben összeszervezett előkészítő munka folyt a korrekciós kampány lebonyolításához. Jelen írásunkban ennek részleteiről adunk tájékoztatást. 

Amint az előző tájékoztatónkban is részleteztük, a Philips Respironics termékek magyarországi forgalmazójaként követjük a gyártó és az egészségügyi hatóságok útmutatását a javító intézkedések végrehajtása során. Ennek megfelelően az összes érintett készüléket közvetlenül regisztráltuk a gyártónál – így amennyiben nálunk vásárolta a készüléket, ezt Önnek már nem kell ismételten megtennie.

A Philips gyár előírásai alapján a DreamStation Auto CPAP készülékek javításával kezdődött meg a területi biztonsági felhívás korrekciós kampánya. Az érintett betegek személyre szóló levelet kaptak a regisztrált készülékek gyári száma alapján. A levélben megfogalmazott tartalomnak megfelelően az időpontra érkező személyek készülékének javítása a helyszínen megtörténik, ezekben az esetekben - a gyártó döntése alapján – vagy a készülékek hibás alkatrészeinek cseréjével, vagy már előzetesen megjavított használt-, vagy új készülékre történő cseréjével. A gyártótól erre a célra megküldött felújított, és új készülékek belsejében az eddigi „problémás” PE-PUR alapanyagú szivacs helyett egy biztonságos, szilikon alapanyagú szivacs került beépítésre.

Az összes érintett DreamStation típusú készülék javítása jelenleg is folyamatban van, ennek megfelelően az alábbi készülékek használói is már kaptak személyre szóló értesítést a készülékükkel kapcsolatos további teendőkről:

DreamStation Bipap Auto SV

DreamStation Bipap Avaps

DreamStation Auto Bipap

Amennyiben Magyarországon vásárolta a DreamStation készüléket, és nem kapott értesítést, kérjük jelentkezzen Szaküzletünk ügyfélszolgálatának elérhetőségein.

A REMstar 60-as sorozatú készülékek korrekciós intézkedési menete még kidolgozás alatt van a gyártó és az egészségügyi hatóságok részéről. Ezen készülékek esetében további tájékoztatás október hónap folyamán várható. Amennyiben az Ön készüléke érintett, személyre szóló levélben értesíteni fogjuk a teendőkről, addig megtisztelő türelmét kérjük.

Magyarországon a gyártó biztonsági felhívásának közzétételéig, és azóta sem találkoztunk az említett problémával a DreamStation és REMstar 60-as sorozatú készülékei esetében, és európai szinten is csak 0,008%-os előfordulást regisztráltak döntő többségében a hasznos élettartamot meghaladó, azaz 5 évesnél jelentősen idősebb készülékek esetében, és ezt sem betegpanasz, hanem szervizelés vagy karbantartás alkalmával. Amennyiben Önnek 5 évesnél régebbi REMstar-50-es sorozatú (cikkszám: IN x5x) készüléke van, ahelyett - annak technológiai és anyagának avulása okán - javasolt egy új, korszerű készülék vásárlása.

Fenti tapasztalatot megerősíti a német (BfArM) és Egyesült Királyság-beli (MHRA) egészségügyi hatóságok által kiadott állásfoglalás is (https://www.gov.uk/drug-device-alerts/national-patient-safety-alert-philips-ventilator-cpap-and-bipap-devices-potential-for-patient-harm-due-to-inhalation-of-particles-and-volatile-organic-compounds-natpsa-slash-2021-slash-005-slash-mhra), amelynek rövid szakmai tartalma a következő:

 A PHILIPS biztonsági közleményében jelzett probléma előfordulása nagyon ritka, és eddig az Egyesült Királyság területéről egy olyan esetet sem jelentettek, ahol betegsérülés következett volna be (a rendelkezésre álló adatok alapján).

A jelenleg elérhető bizonyítékok alapján elvégzett biológiai biztonságossági kockázatelemzést követően megállapították, hogy:

• A készülék szivacsából a gyártó szerint kipárolgó vegyületek (Dimethyl Diazine és Phenol, 2,6-bis (1,1-dimethylethyl)-4-(1-methylpropyl)) már nem mérhetők a készülék első üzembe helyezését követő 24 óra múltán.

• A diethylene glycol mérhető szintje nem haladja meg az egészségügyi határértéket.

• A szivacs porladása során keletkező Toluene Diamine és Toluene Diisocyanate az IARC (International Agency for Research on Cancer) szerint a 2B csoportba sorolt vegyületek. Ez a kategória azon vegyületeket tartalmazza, amelyeknél korlátozottan érhető el bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy emberben karcinogén hatása lenne, és kevesebb mint elég bizonyíték áll arról rendelkezésre, hogy kísérleti állatokban karcinogén hatású lenne. (ebbe a 2B csoportba sorolt például a legnépszerűbb fehér pigment anyag, a Titanium-dioxid is)

• Laboratóriumi vizsgálatok megállapították, hogy a lebomló szivacsdarabkák jellemzően hozzátapadnak a közvetlen környezetükben lévő felületekhez és a szivacs saját anyagához. Ez jelentősen csökkenti annak esélyét, hogy belélegezhető részecskék a légzőkörbe juthassanak.

• A poliuretán habszivacs (PE-PUR) bomlását gyorsítja a nem jóváhagyott ózonos tisztító készülékek alkalmazása vagy a magas környezeti páratartalom és hőmérséklet melletti készülékhasználat, amelyek egyike sem jellemző az Egyesült Királyság területén.

• A rendelkezésre álló bizonyítok szerint a lebomló és leváló szivacsdarabkák túl nagy méretűek ahhoz, hogy belélegezhetőek legyenek.

• A diizo-cianát nagyon kis számú beteg esetében játszik szerepet az izocianát-kiváltotta asztma kialakulásában. A szenzibilizált betegek esetében viszont alacsony koncentrációban is mellékhatásokat válthat ki.

Ha bármilyen további kérdése van a Philips javító biztonsági intézkedésekkel kapcsolatban, kérjük hívja a Philips erre a célra létrehozott központi számát: 06/80 088-471.

Együttműködését és türelmét megköszönve jó egészséget és pihentető alvást kívánunk,

Alvásterápia Kft.

Budapest, 2023.02.06.